조메본 프리필드 주사(Zoledronic Acid Monohydrate)
내분비대사내과 과칼슘혈증
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| 구분 | 전문의약품 | |||||||||||||||
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| 효능군 | 근골격계 | |||||||||||||||
| 세부효능군 | 골흡수억제제 (골대사관련약물) | |||||||||||||||
| 분류번호 | 399 | |||||||||||||||
| 성분 함량 | 졸레드론산일수화물 4.26mg / 5mL | |||||||||||||||
| 성상 | 무색의 맑은 액이 든 무색투명한 프리필드 주사제 | |||||||||||||||
| 보험코드 | ||||||||||||||||
| 보험 약가 | 653402561 : 147,718원 | |||||||||||||||
| 효능효과 | 1. 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증2. 다발골수종 및 고형암의 골전이 환자의 치료에 표준항암요법과 연계하여 사용한다. 전립샘암의 경우는 최소 1회 이상의 호르몬요법 후 병이 진행된 경우에 사용한다. | |||||||||||||||
| 용법·용량 | 1. 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 (1) 성인 및 고령 환자 : 고칼슘혈증(albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/L 또는 12 mg/dL)의 추천용량은 졸레드론산으로서 4 mg이다. 이 약 4 mg/5 mL을 100 mL의 생리식염 주사액 또는 5 % 포도당 주사액으로 희석하여 적어도 15분 이상 점적 정맥주사한다. 이 약 투여 전후 환자에게 충분한 수분이 공급되도록 하고, 환자의 임상 조건에 따라 수액을 점적 정맥주사한다. (2)신장애 환자 : 혈청 크레아티닌치 < 400 μmol/L 또는 < 4.5 mg/dL인 고칼슘혈증 환자는 별도의 용량 조정은 필요없으나, 중증 신장애를 가진 고칼슘혈증 환자에게 이 약 투여시 치료의 유익성과 위험성을 평가한 이후에만 투여를 고려하도록 한다. 2. 다발골수종 및 고형암의 골전이 (1) 성인 및 고령 환자 : 다발골수종 및 고형암의 골전이의 추천 용량은 이 약으로서 4 mg을 3 ∼ 4주마다 적어도 15분 이상 점적 정맥주사하는 것이다. 임상연구에서 치료기간은 전립샘암 15개월, 유방암과 다발골수종 12개월, 다른 고형암은 9개월이었다. 환자들은 500 mg 칼슘정과 비타민 D 400 IU를 함유하는 종합비타민도 복용하도록 하여야 한다. (2) 신장애 환자 : 치료를 시작할 때 혈청 크레아티닌치 및 크레아티닌청소율이 측정되어야 한다. 중증 신장애(크레아티닌청소율 < 30 mL/min)를 보이는 환자들은 이 약이 권장되지 않는다. 경증 ∼ 중등도의 신장애를 보이는 골전이 환자는 이 약 투여 시 아래의 표와 같이 용량감소가 권고된다.
투여 용량의 주사액을 생리식염 주사액, 또는 5 % 포도당 주사액 100 mL에 희석시킨다. 이를 적어도 15분 이상 점적 정맥주사한다. (3) 이 약의 치료시작 후에, 신기능 저하가 관찰된 경우에는 약물투여를 중지하여야 한다. 임상시험에서 신기능 저하는 ‘정상적인 크레아티닌 기저치 환자(< 1.4 mg/dL)의 경우 0.5 mg/dL 이상 증가’ 및 ‘비정상적인 크레아티닌 기저치 환자(> 1.4 mg/dL)의 경우 1.0 mg/dL 이상 증가’로 정의하였으며, 크레아티닌 수치가 기저치의 10 % 이내 수치로 회복된 후에만 치료 중지 시에 투여했던 용량과 동일한 용량으로 치료를 재개하여야 한다. |
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| 사용상의 주의사항 | 일반적 주의 1) 이 약의 투여 전후에 환자들에게 충분한 수분을 공급해야 한다. 그러나 심부전의 위험이 있는 환자에게는 과다 수분보충을 피해야 한다. 2) 이 약은 골다공증 치료에 사용되는 졸레드론산 5 mg/100 mL 제제와 동일한 주성분을 함유한다. 따라서 이 약을 투여 받는 환자는 졸레드론산 5 mg/100 mL 제제와 병용 투여하지 않는다. 이 약과 다른 비스포스포네이트 약물의 병용 투여시 효과가 알려져 있지 않으므로 병용 투여하지 않는다. 3) 신기능 (1) 비스포스포네이트가 신기능 장애와 관련되어 있다는 보고가 있었다. 신기능을 악화시킬 수 있는 잠재적인 요인들로는 탈수(dehydration), 기존재하는 신손상, 이 약 또는 다른 비스포스포네이트의 수회 반복 투여, 신독성 약물의 사용, 현재 권장되는 것보다 더 짧은 시간 내에 이 약을 주입하는 것이 있다. 15분 이상에 걸쳐 이 약을 투여하면 위험성은 줄어드나 여전히 신기능 손상은 발생할 수 있다. 이 약을 초회 투여 또는 단회 투여한 환자에서 신기능 악화, 신부전으로의 진행, 투석이 보고되었다. 비록 자주 일어나지는 않지만, 골관련 합병증을 예방하기 위하여 권장용량으로 이 약을 장기 투여한 몇몇 환자에게서 혈청 크레아티닌치의 증가가 나타났다. (2) 이 약의 반복투여가 필요한 환자의 경우 다른 비스포스포네이트와 마찬가지로 이 약을 투여할 때마다 투여하기 전에 항상 혈청 크레아티닌치 측정과 같은 신기능 모니터링을 수행하여야 한다. 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 환자를 포함하여 환자의 신장 기능이 악화되는 경우 이에 대한 적절한 평가가 필요하며, 이 약으로 치료를 지속하는 것에 대한 잠재적인 유익성이 위험성을 상회하는지에 대하여 고려하여야 한다. (3) 경미하거나 중등도의 신기능 부전을 가진 골전이 환자의 치료를 시작할 때, 낮은 용량의 투여가 권고된다. 신기능 손상의 증거가 보이는 환자들은 처음 혈청 크레아티닌 수치의 10 % 이내로 회복되었을 때에만 이 약 투여를 재개한다. (4) 이 약으로 치료를 시작한 후에는 혈청 크레아티닌치 뿐 아니라, 고칼슘혈증과 관련된 대사 지표인 혈청 칼슘, 인산 및 마그네슘치를 주의 깊게 모니터링해야 한다. 저칼슘혈증, 저인산혈증, 저마그네슘혈증이 일어나는 경우, 단기 보충 치료가 필요할 수 있다. 치료받지 않은 고칼슘혈증 환자들은 대체로 어느 정도 신기능 손상을 나타냈다. 따라서 신중한 신기능 모니터링이 고려되어야 한다. 4) 악성 종양으로 인한 고칼슘혈증 환자 치료에서 혈청 칼슘이 다시 증가하여 재치료하는 환자에 대한 경험은 제한적이며, 최소한 7 ∼ 10일이 경과된 후에 재치료하여야 한다. 5) 골전이 환자에서 골 관련 합병증의 치료를 결정할 때 치료 효과의 발현이 2 ∼ 3개월 후에 나타난다는 것을 고려해야 한다. 6) 갑상선 수술 후에는 상대적인 부갑상샘 기능 저하증으로 인해 저칼슘혈증이 되기 쉽다. 7) 뼈 괴사 (1) 턱뼈 괴사 : 이 약을 포함하여 주로 비스포스포네이트로 치료를 받은 암환자에서 턱뼈 괴사가 보고되었다. 이 중 많은 환자들이 화학요법제와 부신피질호르몬제도 투여 받고 있었다. 많은 수는 골수염 등의 국소 감염 증상을 보였다. 시판 후 조사와 문헌 조사 결과, 암종(진전된 유방암, 다발골수종)과 치아상태(발치, 치주질환, 잘 맞지 않는 의치를 포함한 국소외상)에 근거한 턱뼈 괴사 보고 빈도 증가가 나타났다. 암 환자는 비스포스포네이트 치료 전에 구강 위생을 좋게 유지하고 적절한 예방적 치과 검진을 받아야 한다. 이러한 환자들은 가능한 한 치료 중에 치과 수술을 피해야 한다. 비스포스포네이트 치료 중 턱뼈 괴사가 일어난 환자들에 대해서는 치과 수술이 상황을 악화시킬 수 있다. 침습적 치과 처치(예, 발치, 치아 임플란트)를 필요로 하는 환자에서 비스포스포네이트 치료의 중단이 턱뼈괴사의 위험을 감소시킨다는 자료는 없다. 개인적 유익성/유해성 평가에 근거하여 담당 의사가 각 환자의 치료계획에 대하여 임상적 판단을 해야 한다. (2) 외이도 골괴사증이 이 약을 포함한 비스포스포네이트를 투여한 환자에서 보고되었다. 위험요인은 스테로이드사용과 항암요법 그리고/또는 국소적인 외상 및 감염이다. 만성적인 귀 감염 또는 귀의 분비물 또는 통증과 같은 증상이 있는 비스포스포네이트 투여 환자에 있어서 외이도 골괴사증 가능성을 고려해야 한다. 8) 대퇴골의 비정형 골절 : 비스포스포네이트 투여를 받은 환자(주로 골다공증 치료를 위해 장기간 투여를 받은 환자)에서 비정형적인 전자하 및 골간의 대퇴부 골절이 보고되었다. 이러한 가로 또는 짧은 사선의 골절은 대퇴골 소전자 바로 아래부터 과상부 상면 바로 윗부분까지 대퇴부를 따라 어느 부위든지 발생할 수 있다. 이 골절들은 외상이 최소한도로 있었거나 전혀 없었던 후에 발생하고, 어떤 환자들은 대퇴부 골절이 완벽하게 나타나기 몇주 또는 몇 달 전 스트레스 골절의 이미지 특색과 관련있는 넓적다리나 사타구니 통증을 겪었다. 골절은 종종 양쪽 다 발생하기 때문에 이 약 치료를 받으면서 대퇴골간부 골절이 있는 환자들은 반드시 반대쪽 대퇴부도 검사를 받아야 한다. 또한, 이 골절들은 치유가 잘 안되는 것으로 보고되었다. 비정형적인 대퇴부 골절을 가진 것으로 추정되는 환자에서 이 약 치료의 중단은 개인적 유익성/유해성 평가를 바탕으로 환자를 평가하여 고려해야 한다. 이 약 치료를 받는 환자에게서 비정형적인 대퇴부 골절에 대한 보고서가 작성되었지만 이 약과의 인과관계는 확립되지 않았다. 이 약 치료를 받는 환자들에서 넓적다리, 엉덩이 또는 사타구니 통증을 보고하도록 지도하여야 하며, 위와 같은 증상을 나타내는 환자들의 경우 불완전한 대퇴부 골절 가능성에 대한 평가를 받아야 한다. 9) 이 약의 임상시험에서는 관찰되지 않았지만, 비스포스포네이트를 투여한 아스피린-과민성 천식 환자에서 기관지 수축이 보고된 바 있다. 10) 이 약을 투여 받은 환자에서 저칼슘혈증이 보고되었다. 중증 저칼슘혈증의 사례에 있어 이차적으로 심장 부정맥 및 신경계 약물유해 반응(발작, 강축, 저린감)이 보고되었다. 일부의 경우에 저칼슘혈증은 생명을 위협할 수도 있다. 저칼슘혈증을 유발하는 다른 약제와 이 약을 병용투여할 경우, 두 약제의 상승작용으로 인해 중증 저칼슘혈증을 일으킬 위험이 있으므로 주의하여야 한다. 이 약을 투여하기 전 혈청 칼슘 수치를 측정하여야 하며, 저칼슘혈증일 경우 투여 전에 칼슘 수치를 정상화하여야 한다. 환자에게 칼슘과 비타민D를 적절히 보충하여야 한다. 11) 어지럼, 졸음과 같은 이상반응은 운전이나 기계조작에 영향을 미칠 수 있으므로 주의한다. |
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| 저장방법 | 밀봉용기, 15~30℃ 보관, 제조일로부터 36개월 | |||||||||||||||
| 포장 단위 | 5mL/관X1관 |
