실로텍서방캡슐 100mg, 200mg (Cilosatzol)
순환기내과 항혈소판제
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| 구분 | 전문의약품 |
|---|---|
| 효능군 | 순환기계 |
| 세부효능군 | 항혈소판제 |
| 분류번호 | 기타의 혈액 및 체액용약(339) |
| 성분 함량 | 실로스타졸 |
| 성상 | 흰색 또는 연한 황색의 과립을 포함하는 상하 흰색의 경질캡슐제 |
| 보험코드 | |
| 보험 약가 | 실로텍서방캡슐 100mg : 653404410, 실로텍서방캡슐 200mg : 653404420 |
| 효능효과 | 1. 만성동맥폐색증(버거씨병, 폐색성 동맥경화증. 당뇨병성 말초혈관병증 등)에 따른 궤양, 동통 및 냉감 등 허혈성 제증상의 개선2. 뇌경색(심인성뇌색전증 제외) 발증 후 재발억제 |
| 용법·용량 | 실로스타졸로서 보통 성인 1회 200mg을 1일 1회 경구투여한다. 이 약은 식사를 피하여 공복 상태에서 복용한다. (사용상 주의사항 중 ‘5. 일반적 주의 6)항’ 참조) |
| 사용상의 주의사항 | 1. 경고 실로스타졸의 투여에 의해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현하는 경우가 있으므로 협심증의 증상(흉통 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸의 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다). 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다) 2) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다) 3) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응의 병력이 있는 환자 4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조) 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 항응고제(와파린 등), 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘 등), 혈전용해제(유로키나제, 알테플라제 등), 프로스타글란딘 E1 제제 및 그 유도체(알프로스타딜, 리마프로스트 알파덱스 등)를 투여중인 환자 2) 월경기간 중인 환자(출혈을 조장할 우려가 있다) 3) 관동맥 협착의 합병증 환자(이 약의 투여에 의한 맥박수 증가로 협심증을 유발할 가능성이 있다.) 4) 중증 신부전 환자(크레아티닌 청소율 ≤ 25mL/분)(이 약의 대사물의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조) 5) 중등도 또는 중증 간부전 환자(이 약의 혈중농도가 상승될 수 있다.)(‘기타’항 참조) 6) 당뇨병 또는 내당능 장애가 있는 환자(출혈성 유해증상이 발현하기 쉽다.) 7) 지속적으로 혈압이 상승하고 있는 고혈압 환자(악성고혈압 등) 8) 심방이나 심실전위 환자, 심방세동이나 조동 환자, 심실빈맥, 심실세동 또는 다초점성심실이소성박동 환자, QT간격의 연장이 있는 환자 9) S자형 심실 중격이 있거나 위험이 있는 환자(특히 고령자) : S자형 심실 중격 환자에서 좌심실 유출로 폐쇄가 보고되었다. 실로스타졸 복용 시작 후 새로운 수축기 잡음 혹은 심장 증상의 발생 여부를 모니터링 한다. 4. 이상반응 ○ 서방성캡슐에서 수집된 정보 만성동맥폐색증 환자를 대상으로 서방성캡슐인 이 약을 투여한 임상시험에서 이 약을 투여한 후 보고된 이상반응은 대부분 일반정제의 허가사항에서 알려진 이상반응이거나 경미한 이상반응이었다. 이 중 약물과의 인과 관계를 배제할 수 없는 이상반응 발현율은 7명(6.9%)에서 10건으로 다음과 같다. 가. 신경계: 두통 나. 소화기계: 설사 다. 심장계: 심방세동, 두근거림 라. 근골격계: 관절부기, 팔다리통증 마. 전신 및 투여 부위 이상: 흉부불편감 중대한 이상반응으로는 만성신부전, 심방세동, 뇌하수체저하증, 저혈당증, 실신, 대세포폐암, 식도암, 삽입형 제세동기 기능불량이 보고되었으며 모두 이 약물과의 인과 관계는 없었다. |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1-30℃)보관 |
| 포장 단위 | 실로텍서방캡슐 100mg : 30캡슐/병, 500캡슐/병, 실로텍서방캡슐 200mg : 30캡슐/병, 200캡슐/병 |
