아시반주사(0.9ml, 5ml) (Atosiban)
산부인과 기타질환
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| 구분 | 전문의약품 |
|---|---|
| 효능군 | 피부 비뇨 생식기계 |
| 세부효능군 | 자궁수축 억제제 |
| 분류번호 | 259 |
| 성분 함량 | 아토시반아세트산염(별규) 7.953mg (아토시반으로서 7.5mg) |
| 성상 | 무색 투명한 바이알에 든 무색투명한 주사액 |
| 보험코드 | 처방코드: 5mL: 653403321 / 0.9mL: 653403341보험약가 : 5mL : 48,147원 / 0.9mL : 16,002원 |
| 보험 약가 | 보험코드 5mL : 653403321 / 보험코드 0.9mL : 653403341 |
| 효능효과 | 다음 경우에 해당하는 임부의 조산방지- 최소 30초간 유지되는 주기적인 자궁수축이 30분당 4회 이상의 빈도로발생한 경우- 1-3㎝가량 경부가 확장되어 있고 (초산인 경우에는 0-3㎝), 50% 이상의 소실을 보이는 경우- 18세 이상- 임신주수 24-33주- 태아의 심박이 정상인 경우 |
| 용법·용량 | 1. 다음과 같은 연속적인 3단계 용법으로 투여한다. (1) 단 계 : 용 법: 주사(주입)속도: 아토시반 용량 1단계: 0.9ml 정맥 주사 (bolus) : 1분이상: 6.75mg 2단계:3시간동안 부하정맥점적주입: 24 ml/hr: 18 mg/hr 3단계: 연속적인 정맥점적주입 : 8 ml/hr: 6 mg/hr * 정맥 점적 주입액 조제 점적주입용 약(5ml)은 0.9%(w/v) 염화나트륨 주사액, 젖산 링겔액, 5%(w/v) 포도당 주사액에 희석하여 사용할 수 있다. 희석액 100ml에서 10ml를 빼내 버리고, 점적주입용 바이알(5ml) 2개로부터 이 약을 취해 넣어 0.75mg/ml 농도로 조제한 것을 24ml/hr(즉, 18mg/hr)의 속도로 3시간 동안 주입하고, 그 이후에는 주입속도를 8ml/hr(즉, 6mg/hr)로 낮추어 준다. 다른 용량의 희석액 용기를 사용하려면 용량에 따라 상기와 같은 농도가 되도록 계산하여 조제한다. |
| 사용상의 주의사항 | 1. 경고 이 약을 조기양막파열의 가능성을 배제할 수 없는 환자에게 사용해야 할 때는, 융모양막염의 잠재적 위험성과 분만지연에 따른 유익성을 비교 평가하여 이 약의 투여여부를 결정해야 한다. 2. 금기 다음 환자에는 투여하지 말 것 (1) 임신 24주 미만 또는 33주를 초과하는 임산부 (2) 임신 30주 이상에서 조기양막파열이 발생한 환자 (3) 자궁내 발육지연이면서 태아심박동률이 비정상인 경우 (4) 즉각적인 분만이 필요한 산전 자궁 출혈이 있는 환자 (5) 분만이 필요한 자간증 및 중증의 전자간증 환자 (6) 자궁내 태아사망 (7) 자궁내 감염 의증 환자 (8) 전치태반 환자 (9) 태반박리 환자 (10) 기타 모체 또는 태아에게 임신의 유지가 해로운 경우 (11) 이 약의 주성분 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 3. 이상반응 이상반응은 일반적으로 경증이었으며, 총 48%가 다음과 같은 이상반응을 경험하였다. (1) 중추신경계 : 두통, 현기증이 일반적으로 발생하였다. (2) 전신작용 : 안면홍조가 일반적 증상이었고, 때때로 발열이 나타났다. (3) 소화기계 : 구역이 10% 이상의 환자에서 가장 흔하게 나타나는 증상이었고, 구토가 나타났다. (4) 순환기계 : 빈맥, 저혈압이 나타났다. (5) 정신신경계 :때때로 불면증이 보고되었다. (6) 대사계 : 고혈당증이 나타났다. (7) 피부 : 때때로 소양증, 발진이 보고되었다. (8) 투여부위 : 주사부위 반응 (9) 기타 : 드물게 자궁출혈/자궁무력증이 보고된 바 있지만, 임상시험에서 발생빈도는 대조군과 비슷한 정도이었다. 알러지 반응이 한 건 보고되었고, 이는 이 약의 투여와 관련이 있을 가능성이 있는 것이었다. (10) 국내 시판 후 조사 국내에서 6년 동안 716명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 5.73%(41명/716명, 53건)로 보고되었고, 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 0.84%(6/716명, 7건)이었다. 보고된 약물유해반응은 산모에게서 두통 0.42%(3/716명, 3건), 오심 0.28%(2/716명, 2건), 구토 0.14%(1/716명, 1건), 아나필락시스성쇼크 0.14%(1/716명, 1건)이었으며, 이 중 예상하지못한 중대한 약물유해반응은 아나필락시스성쇼크 0.14%(1/716명, 1건)로 보고되었다. (11) 칼슘길항제, 베타유사제와 같은 조산억제약물 병용 환자나 다태아 임신에서 호흡곤란, 폐부종과 같은 호흡기계 이상반응이 보고되었다. |
| 저장방법 | 밀봉용기, 냉장보관(2-8℃) |
| 포장 단위 | 5mL(1ival)/1 box, 0.9mL(1vial)/1 box |
