플루코졸캡슐(Fluconazole)
비뇨의학과 항진균제
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| 구분 | 전문의약품 |
|---|---|
| 효능군 | 피부 비뇨 생식기계 |
| 세부효능군 | 항진균제 |
| 분류번호 | 629 |
| 성분 함량 | 플루코나졸(USP) 50.0mg |
| 성상 | 백색의 분말을 함유한 상부-청색, 하부-백색의 경질캡슐제 |
| 보험코드 | 653402720 |
| 보험 약가 | 1,784원 |
| 효능효과 | 1. 급성 또는 재발성 질칸디다증2. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자의 구강인두, 식도, 비침습성 기관지 폐감염과 칸디다뇨증, 피부 점막 및 만성 위축성 구강 칸디다증 (의치로 인한 구강내 통증) 등을 포함한 점막 칸디다증3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다 감염증(복막, 심내막, 폐,비뇨기계 등)을 포함한전신성 칸디다증.4. 면역기능이 정상인 환자 및 면역기능저하 환자(에이즈(AIDS), 장기이식환자 또는 그 밖의 다른 면역억제요법을받는 환자 등)의 크립토콕쿠스 수막염 및 폐, 피부등 신체다른 부위의 크립토콕쿠스증.5. AIDS 환자의 크립토콕쿠스증의 재발을 방지하기 위한 유지요법6. 세포독성 화학요법이나 방사선 요법, 골수이식으로 인한 호중구 감소증으로 인해 진균감염증의 위험이 있는면역기능저하 환자의 진균 감염증 예방.7. 손 발톱진균증, 무좀(족부백선), 체부백선, 완선(샅백선), 어루러기 및 피부칸디다증을 포함한 피부 진균 감염증 |
| 용법·용량 | [용법ㆍ용량] 약물투여경로는 환자의 임상상태에 따라 결정합니다. 경구제제의 흡수는 빠르고 거의 완전하게 흡수되므로, 경구제제(캡슐, 건조시럽)와 주사제의 투여량은 같습니다. [성 인] 1. 질칸디다증 : 플루코나졸로서 150 mg 단회 경구투여 2. 점막 칸디다증 1) 구강 인두 칸디다증 : 이 약으로서 보통 1 일 1 회 50mg 을 7-14 일간 투여하며 의사 의 판단에 따라 연장 투여할 수 있습니다. 2) 만성 위축성 구강칸디다증(의치로 인한 구강 내 통증) : 이 약으로서 보통 1 일 1 회 50 mg 을 14 일간 투여하며 의치의 국소 소독을 병행해야 합니다. 3) 기타 점막 칸디다증 (질칸디다증을 제외한 식도칸디다증, 비침습성 기관지 폐감염증, 칸디다뇨증, 피부 점막 칸디다증 등) : 이 약으로서 보통 1 일 1 회 50 mg 을 14-30 일간 투여하며 난치성 점막 칸디다증의 경우에는 1 일 100mg 으로 증량할 수 있습니다. 3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 침습성 칸디다 감염증(복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신칸디다증 : 이 약으로서 보통 첫날 400mg 을 1 회 투여하고 다음날부터 1 일 1 회 200mg 을 투여하며, 환자의 반응에 따라 1 일 400mg 까지 증량할 수 있습니다. 투여기간은 임상적 반응 및 의학적 판단에 따라 결정합니다. 4. 크립토콕쿠스 수막염 및 다른 부위의 크립토콕쿠스증 : 이 약으로서 보통 첫날 400mg 을 1 회 투여하고 다음날부터 1 일 1 회 200 ~ 400mg 을 투여합니다. 치료기간은 임상 반응 및 진균학적 반응에 의해 결정되나 보통 최소한 6 ~ 8 주간 투여해야 합니다. 5. AIDS 환자의 크립토콕쿠스 수막염 재발 방지를 위해서는 환자가 기초 치료를 모두 받 은 후 이 약으로서 1 일 1 회씩 최소한 100mg 을 무기한 투여합니다. 6. 세포독성화학요법이나 방사선요법, 골수이식으로 인한 호중구 감소증으로 인해 진균 감염증의 위험이 있는 면역부전 환자의 진균 감염증 예방 : 환자의 진균 감염증에 걸릴 위험정도에 따라 이 약으로서 1 일 50~ 400mg 을 투여하여야 합니다. 전신성 진균 감염 증의 위험이 매우 높은 환자, 즉 골수이식의 경우와 같이 호중구 감소증이 심하거나 호 중구 감소증 기간이 길 것으로 예상되는 환자에게는 1 일 400mg 을 권장합니다. 이러한 환자에게는 호중구 감소증이 시작되리라고 예상되는 5-6 일전부터 400mg 을 투여하여야 하며 호중구수가 1,000 cells/ mm3 이상으로 증가된 후에도 1 주일 동안 계속 400 mm3 을 투여하여야 합니다. 7. 손∙ 발톱진균증에는 1 주 1 회 150 mg 씩 투여하며, 투여기간은 손, 발톱이 다시 자랄 때까지 (감염되지 않은 새로운 손, 발톱이 자랄 때까지) 투여합니다. 새로운 손톱이 자라 는데 걸리는 기간은 보통 3-6 개월, 발톱의 경우 6-12 개월 정도 걸리며 성장속도는 개인 별로 연령에 따라 다를 수 있습니다. 장기간 투여로 성공적으로 치료한 후 때때로 손, 발 톱이 손상된 채로 있는 경우도 있습니다. 무좀(족부백선), 체부백선, 완선(샅백선), 피부칸디다증을 포함한 피부 진균감염증 : 이 약 으로서 보통 1 일 1 회 50 mg 또는 1 주 1 회 150 mg 을 2-4 주간 투여합니다. 그러나 무 좀의 경우 경과에 따라 6 주간 투여가 필요할 수도 있습니다. 어루러기는 1 일 1 회 50mg 을 2-4 주간 투여합니다. [소 아] 성인용량에 근거한 소아용량은 일반적으로 다음과 같은 기준을 적용하며, 최대 400 mg 을 초과하지 않습니다. 성인용량 소아용량 100 mg 3 mg/kg 200 mg 6 mg/kg 400 mg 12 mg/kg 단, 생후 6 개월 미만의 영아에 대한 안전성, 유효성이 확립되어 있지 않습니다(사용상의 주의사항 참조). 1. 구강 인두 칸디다증 – 이 약으로서 첫날 체중 kg 당 6mg 을 투여하고, 다음날부터 1 일 체중 kg 당 3mg 을 투여합니다. 재발방지를 위해 최소 2 주간 투여해야 합니다. 2. 식도 칸디다증 – 이 약으로서 첫날 체중 kg 당 6mg 이며, 다음날부터는 1 일 체중 kg 당 3mg 을 투여합니다. 환자의 반응에 따라 1 일 12mg 까지 증량할 수 있습니다. 최소 3 주간, 증상 소실 후 적어도 2 주간 투여합니다. 3. 칸디다혈증, 파종성 칸디다증 및 그 외의 다른 침습성 칸디다 감염증((복막, 심내막, 폐, 비뇨기계 등)을 포함한 전신 칸디다증 : 1 일 체중 kg 당 6-12mg 의 용량을 투여합 니다. 투여기간은 임상적 반응 및 의학적 판단에 따라 결정합니다. 4. 크립토콕쿠스 수막염 – 이 약으로서 첫날 체중 kg 당 12mg 을 투여하고, 다음날부터 1 일 체중 kg 당 6mg 을 투여합니다. 환자의 반응에 따라 1 일 체중 kg 당 12mg 으로 증량할 수 있습니다. 치료기간은 뇌척수액 배양 음성 소견이 있은 후 10-12 주간 동안 투여합니다. 5. AIDS 환자의 크립토콕쿠스 수막염의 재발방지를 위해서는 환자가 기초치료를 모두 받 은 후 1 일 1 회 체중 kg 당 6mg 을 투여합니다. 6. 신장애 소아는 신장애 정도에 따라 성인 신장애 환자와 동일한 기준으로 투여간격을 늘리고 용량을 줄여야 합니다. 10mg 미만의 용량을 투여할 때는 정확한 양을 맞추기 위해 소아의 임상적 상태에 따라 시럽제를 경구투여하거나, 주사제를 정맥주사 하여야 합니다. [고령자] 신기능이 정상인 경우에는 보통 성인 용량을 투여하며 신장애가 있을 때에는(크레아티닌 청소율 40 ml/min 이하) 투여용량을 줄이거나 투여간격을 늘려야 합니다. [신장애 환자] 이 약은 변화되지 않은 채 주로 소변을 통해 배설됩니다. 한번만 투여하는 경우에는 용량조절이 필요 없으나 여러 번 투여해야 하는 경우에는 투여 첫날에만 상용량을 투여하고 다음날부터는 다음과 같이 용량을 조절해야 합니다. 크레아티닌 청소율(ml/min) 권장되는 투여용량 >50 <50 (투석하지 않음) 정기적인 투석환자 상용량의 100% 상용량의 50% 각 투석 후에 상용량의 100% 정기적인 투석을 받는 환자의 경우 각 투석 후에 상용량의 100%를 투여해야 합니다. 투석을 하지 않는 날에는 크레아티닌 청소율에 따라 감량하여 투여해야 합니다. |
| 사용상의 주의사항 | 1) 특히 AIDS나 암과 같은 중증 기저질환이 있는 일부 환자에서 이 약의 투여기간 중 혈액학, 간장, 신장, 그 외 생화학적 기능검사에서 이상이 관찰되었으나 그 임상적인 중요성과 이 약과의 관련성에 대해서는 확인되지 않았습니다. 2) 매우 드물게 이 약을 수차례 복용한 적이 있는 중증 기저질환을 가진 환자의 부검에서 간괴사가 관찰되었습니다. 이들 환자들은 간괴사를 유발할 수 있는 질환을 가지고 있었거나 간독성을 유발할 수 있는 잠재적인 가능성을 가진 여러 약들을 병용하고 있었지만 이 약과의 관련성도 배제할 수 없으므로, 치료 중 이들 환자의 간효소가 의미있게 증가할 경우에는 이 약 투여에 따른 위험성과 유익성을 잘 평가해야 합니다. 3) AIDS 환자는 많은 약물에서 중증 피부반응을 일으키기 쉽습니다. 이 약과 심한 표피박탈에 관련이 있다고 알려진 다른 약물을 복합 투여한 결과 소수의 AIDS 환자에서 그러한 피부반응의 증가가 확인되었습니다. 4) 신장애 환자에게 투여할 경우 투여 전에 크레아티닌 청소율을 측정하여, 투여량과 투여간격을 조절하는 등 주의합니다. 5) 이 약 투여 전에 혈액검사, 신기능검사, 간기능검사, 혈중 전해질검사 등을 실시하는 것을 권장합니다 |
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온보관(1-30℃) |
| 포장 단위 | 30캡슐 |
