성형용 필러란
‘성형용 필러’란 얼굴(안면부) 주름 부위의 시각적인 개선을 위해 피하에 주입되어 채우는 것을 목적으로, 약리적 작용 없이 스스로 부피를 유지하는 역할을 하는 제품을 말합니다. ‘
최근 미용에 대한 관심이 증가하면서 최소침습(Minimal invasive) 형태로써 주사만으로 수술이 가능한 성형용 필러 시술이 각광받고 있습니다.
이러한 제품은 ‘주입형 안면 임플란트(Injectable facial implant)’, ‘피부 필러(Dermal filler)’, ‘주름개선 필러(Wrinkle filler)’, ‘안면부 연조직 필러(Facial soft tissue filler)’ 또는 이외의 다양한 명칭으로 불리고 있습니다.
성형용 필러의 의료기기 분류
"성형용 필러“는 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 ‘조직수복용생체재료’ 또는 ‘조직수복용재료’로 가장 높은 등급인 4등급에 해당되며, 임상시험자료가 요구되는 의료기기입니다.
- 조직수복용생체재료[4등급] : 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등 인체 조직 및 기관의 대체, 수복, 재건에 사용되는 생체유래재료.
- 조직수복용재료[4등급] : 혈관, 심장, 격막, 근막, 피부 등 인체 조직 및 기관의 대체, 수복, 재건에 사용되는 재료. 다만 생체유래재료로 만든 것은 제외한다.
대부분의 성형용 필러는 시간이 지남에 따라 인체에 흡수(분해 포함)되는 원재료로 이루어져 있어 일시적인 효과를 나타냅니다.
- 제품의 특성(주성분, 점도 등), 시술 상의 차이(주입량, 주입기술) 및 환자 개개인의 특성에 따라 효과의 유지기간에는 차이가 있을 수 있습니다.
천연고분자를 주성분으로 하는 일부 제품(히알루론산, 콜라겐 등)은 해당 성분을 분해하는 효소를 이용해 제거가 비교적 용이한 장점이 있습니다.
일부 성형용 필러는 흡수되지 않고 체내에 장기간 남을 수 있는 비분해성(비흡수성) 원재료를 포함하고 있습니다.
- 비분해성(비흡수성) 재료를 주성분으로 하는 제품의 경우 그 지속효과가 장기간 유지되는 장점이 있으나, 시술 후 제거가 어려운 단점이 있습니다.
일부 성형용 필러는 시술시 발생하는 통증의 감소를 위해 마취제(리도카인)를 미량 포함하고 있습니다.
성형용 필러의 사용목적
일반적인 필러의 경우, 코입술주름(통칭 팔자주름) 부위에 주입하여 개선정도를 평가하는 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증하고 '안면부 주름의 개선'을 사용목적으로 허가되었습니다.
- 흡수성(분해성) 원재료를 이용한 성형용 필러의 경우, 원재료의 흡수(분해) 특성상 '안면부 주름의 일시적 개선'을 사용목적으로 허가되었습니다.
입술 주름, 눈가 부위 주름 등 특별한 경우, 해당 부위의 개선효과에 대해 별도로 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 경우에만 해당 사용목적을 인정하여 허가되었습니다.
- 입술 주름과 눈가 부위 등은 안면부에 포함되지만, 혈관의 분포도가 높은 해부학적 특성상 필러가 주입되었을 경우 혈관이 막히면서 심각한 부작용 (실명 등)이 발생될 우려가 있습니다.
•- 그러므로, 일반적인 필러의 ‘사용시 주의사항’에는 해당 부위를 금지하거나 주의하도록 하는 내용이 반드시 포함되어 있습니다.
성형용 필러 부작용의 이해
모든 시술은 위험의 가능성을 수반합니다. 이는 성형용 필러를 포함한 시술에도 예외없이 적용되므로, 환자의 안전을 위해 성형용 필러의 정확한 정보와 부작용 등 발생가능한 위험성을 인지하는 것은 매우 중요합니다.
대부분의 일반적인 부작용은 주입 직후 발생하며 2주 이내 치유될 수 있지만, 주입 후 몇 주, 몇 달 또는 몇 년 이후에 발생한 사례보고도 있습니다. 따라서, 모든 성형용 필러는 드물지만 장기간 지속되거나 혹은 영구적인 부작용이 발생할 수 있는 가능성이 있습니다.
주입된 성형용 필러를 제거하는 경우에도 통상적으로 시술과 관련된 부작용이 발생할 수 있습니다.
이런 경우, 사용하지 마세요.
다음 항목에 해당하는 경우, 성형용 필러 시술을 받으시면 안 됩니다.
- 피부에 염증이나 감염이 있는 경우 (염증이나 감염에 민감한 환자의 경우 이러한 상태가 치유될 때까지 시술 받으시면 안 됩니다.)
- 켈로이드나 비후성 반흔의 경향이 있는 경우
- 출혈 관련 장애 및 병증이 있는 경우
- 콜라겐 등에 알러지가 있는 경우 (콜라겐 성분의 제품 사용 시)
- 동물유래성분에 알러지가 있는 경우 (콜라겐 등 동물유래성분 제품 사용 시)
- 박테리아에 알러지가 있는 경우 (미생물 유래 히알루론산 제품 사용 시)
- 리도카인에 알러지가 있는 경우 (리도카인이 포함된 제품 사용 시)
